과립 과정의 유형

정제 제조 공정의 첫 번째 단계 중 하나는 균질 혼합물이 달성 될 때까지 활성 제약 성분 (API) 및 부형제 (활성 물질 이외의 구성 요소)를 혼합하는 것입니다. 과립 화는 이에 도움이되며, API가 저용량 인 경우 자유 낙하산 블렌더 또는 강한 전단력이있는 높은 전단 믹서에서 수행됩니다.

과립 화는 일반적으로 세 가지 경우에 사용됩니다.

1. 단순 혼합이 적합한 물리 화학적 특성을 생성하지 않는 경우, 예를 들어 블렌드가 밀도가 낮거나 흐름 속성이 열악한 경우.
2. 공식에 간단한 혼합으로 달성 할 수없는 특별한 속성이 필요한 경우, 예를 들어 위장관, 지속적인 방출 및 맛 마스킹
3. 건조한 형태로 혼합 할 수없는 부형제를 첨가합니다.

제약 산업에는 세 가지 유형의 과립 화가 있습니다 : 건식 과립 (압축이라고도 함), 습식 과립 화 및 용융 과립 화.

건조 과립

건조 과립에 필요한 간단한 장비, 최소 바닥 공간 및 공정은 효율적인 저렴한 제조 방법입니다.

균일 한 입자 크기 분포 및 흐름성을 보장하고 공정 중에 방출 된 먼지 입자와의 교차 오염을 피하는 등 극복해야 할 몇 가지 과제가 있습니다.

젖은 과립

습식 과립은 제약 산업에서 널리 사용되는 태블릿 제조 공정입니다. 물 또는 유기 용매를 스프레이 또는 혼합물로 쏟아져 필요한 유량 특성을 갖는 원하는 크기의 과립으로 고정 입자를 inglomert니다.

습식 과립 화는 종종 복잡한 과정이며 다양한 장비와 혼합, 보조화, 스크리닝, 건조 및 크기 조정을 포함합니다.

본질적으로, 습식 과립 화를 선택하는 주된 이유는 압축, 캡슐화 또는 충전 과정 (예 : 향 주머니로의 약물 물질 및/또는 부형제의 조합을 준비하는 것입니다.

두 가지 주요 습식 과립 단계는 촉촉하고 건조됩니다. 둘 다 유동 베드 입 조산기에서 또는 별도로 수행 할 수 있습니다 - 높은 전단 믹서 입자기에서 촉촉한 다음 유체 베드 드라이어 또는 트레이 건조기에서 건조시킬 수 있습니다.

삭감 과립 화 :

용융 과립 화는 조성의 흐름 특성을 향상시키고 약물의 균일 성을 증가시키는 데 사용되는 제조 방법입니다.

용융 과립 화는 일반적으로 습식 및 건조 과립과 같은 공정이 원하는 결과를 얻지 못할 때 사용됩니다. 장점에는 연속적이고 용매가없는 공정과 건조 단계의 누락이 포함됩니다.

용융 과립 화에서, 약물의 생체 이용률은 계면 활성제 또는 결정화 억제제와 같은 부형제를 첨가함으로써 변형된다; 다형성 특성을 변경함으로써; 또는 약물을 견고한 분산에 포함시킴으로써.

API 및 부형제를 결합하여 건조 분말을 형성하고 용융 압출기에 함께 녹입니다. 약물 및 부형제는 용융에 사용되는 제형 및 중합체에 따라 100 ° C 이상의 온도에 내성이 있어야합니다.

공정 과정에서 사전 정의 된 영역에 필요한 경우 다른 액체를 추가 할 수 있으며, 여기에는 온도, 기계적 응력 수준, 치밀화 및 용융물에 적용되는 역전 이동에 따라 다른 단계 (또는 구역)를 포함합니다.

과립 화 과정은 응집 된 분말 입자가 냉각되고 염료를 통해 압출되고 절단 및 고형화되는 즉시 완료됩니다.